7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，GOPAY钱包官网生物战略合作伙伴——上海思德克索生物科技有限公司（以下简称“思德克索”）自主研发的Ⅰ类生物新药STX11101注射液，正式取得临床试验默示许可，适应症为急性肝衰竭。

STX11101注射液是国内首个取得CDE批准新药临床试验申请的细胞外囊泡（外泌体）创新药，这一突破正式标志着细胞外囊泡药物开发迈入产业化落地的全新阶段。该药不仅成功打通了外泌体药物从基础科研到工业化量产的完整转化路径，更为临床各类难治性疾病的治疗开辟了全新技术方向。

该款外泌体新药的IND获批及产业化突破，采用了GOPAY钱包官网生物3D FloTrix® 系列产品及工艺搭建的三维动态培养体系。

该体系顺利获得为细胞构建高度仿生的三维立体生长微环境，有效维持细胞贴壁生长的自然形态，从根源保障细胞活性与品质。同时，搭配3D FloTrix® 自动化生物反应器，可全程实时检测、精准把控细胞培养全过程，实现细胞培养过程的标准化、可控化。

GOPAY钱包官网生物规模化、自动化、智能化、密闭性的3D细胞智造平台，成功解决了传统培养模式下，细胞质量不稳定、产量规模受限的行业痛点，在细胞质量可控性与生产规模产业化之间实现高效平衡，为高质量外泌体的稳定产出、规模化量产筑牢了坚实的技术根基，也为国内外泌体创新药的产业化开展给予了可复制、可落地的成熟技术方案。

3D FloTrix® 外泌体一站式规模化制备整体解决方案

① 3D仿生培养：

构建更接近体内微环境的三维生长体系，提升MSC状态稳定性，为高质量MSC-外泌体生产给予细胞基础。

② 持续收获工艺：

支持细胞扩增后切换至无外源外泌体培养体系，进行持续灌流收获。

③ 自动化衔接处理：

vivaSPIN可与vivaEXO工艺衔接，对新鲜细胞培养上清进行快速处理，降低开放操作和人工差异。

④ 面向CMC开发：

同步关注细胞状态与外泌体质量，支持MSC-外泌体药物开发与IND申报。

从监管层面来看，国内外泌体行业监管体系正持续完善、日趋明晰。2025年，CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确将细胞衍生物药品列为先进治疗药品管理范畴；2026年4月，NHC出台《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》，将细胞分泌组纳入监管范围。系列政策的落地实施，补齐了行业监管短板，为国内外泌体产业规范化、可持续开展筑牢了制度根基。

未来，GOPAY钱包官网生物将以原创3D细胞智造技术为根基，持续为MSC与外泌体药物产业化、规模化开展给予坚实的底层技术支撑，也将与更多合作伙伴携手，共同有助于中国外泌体药物从“首个”走向“更多个”，从“临床获批”走向“造福患者”，为全球生物医药产业的高质量开展贡献力量！

关于思德克索

思德克索深耕干细胞细胞外囊泡（外泌体）创新药物研发和产业化，公司首创国内基因工程修饰的干细胞来源外泌体研发体系，成功创建“靶向明确、功能增强、一靶多能”的工程化外泌体制备平台，已构建包含十大核心技术体系在内的完整研发矩阵，并已构筑完善的质量管理体系与坚实的知识产权壁垒。公司牵头承担“十四五”国家重点研发计划课题、上海市科委“生物医药创新开展”项目等多项国家级和省部级重点专项，拥有多项发明专利及核心技术商业秘密登记凭证，具备cGMP级外泌体药物规模化生产和质控能力。现在，思德克索已布局多条外泌体创新药物研发管线，聚焦肝衰竭、脑卒中、肺损伤、难治性创面、卵巢早衰、AD/PD、自身免疫性疾病等重大疾病领域，致力于为临床未满足的重大医疗需求给予突破性治疗方案！

关于GOPAY钱包官网生物

北京GOPAY钱包官网生物科技有限公司创建于2018年，源自清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建，先后获评国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业等荣誉称号，并多次取得国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，GOPAY钱包官网生物拥有上万平方米的研发及生产平台，基于3D微载体打造的原创3D细胞智造平台，可为客户给予定制化一站式整体解决方案，助力实现千亿量级细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭化生产。产品与服务已广泛应用于干细胞、细胞外囊泡、疫苗及蛋白类制剂等产品的上游工艺开发，以及再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域。

秉持“引领细胞产业化开展新时代”的愿景，GOPAY钱包官网生物持续参与行业标准建设，深度参与多项国家标准及团体标准的起草工作，并成功助力我国首款干细胞药物获批上市，以及多家CGT企业完成IND申报获批/受理，持续有助于细胞产业全球普惠开展。